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Die Patientenkohorte
Das "Rückgrat" des Kompetenznetzes HIV/AIDSÜbersicht
Aktuelle Auswertungen zur Kohortenstudie finden Sie hier.
Current data from the cohort study you will find here.
Hintergrund
Die HIV-Infektion ist gekennzeichnet durch einen chronischen Verlauf mit individuell sehr unterschiedlicher Dauer vom Zeitpunkt der Infektion bis zur Diagnose AIDS bzw. bis zum Tod. Für das Verständnis des natürlichen Krankheitsverlaufes, die Beurteilung der zukünftigen Entwicklung der HIV-Epidemie, die Bestimmung möglicher Effekte der antiretroviralen Therapie (ART) sowie die Evaluation neuer Therapiestrategien ist es von großer Bedeutung, die entsprechenden Einflussfaktoren und das Ausmaß von Änderungen durch bestimmte Faktoren zu erkennen.Die Daten einer bundesweiten Patientenkohorte, in welche die Befunde einer maximal möglichen Zahl von Betroffenen eingeschlossenen wurden, bilden eine wichtige Grundlage für medizinische und gesundheitspolitische Entscheidungen für die Versorgung von HIV-Infizierten und Aidskranken. Eine Patientenkohorte ist somit die fortlaufende systematische Sammlung, Analyse und Bewertung von Gesundheitsdaten zum Zweck der Erkennung und Durchführung von Maßnahmen zur Krankheitsbekämpfung. Die nationale Patientenkohorte des Kompetenznetzes HIV/AIDS ist das wichtige Instrument zur Förderung der medizinischen Versorgung von HIV-Infizierten nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Ziele
Seit Juni 2002 wird vom Kompetenznetz HIV/AIDS - gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) - in Zusammenarbeit mit klinischen Zentren und niedergelassenen Ärzten eine bundesweite Patientenkohorte etabliert. Im Rahmen dieser Erhebung werden Daten zum Krankheitsverlauf HIV-infizierter Menschen gesammelt und analysiert. Das Ziel dieser Untersuchung besteht in validen Schätzungen zur:- Beschreibung des Verlaufs der HIV-Infektion
- Evaluation möglicher Einflussgrößen auf den Krankheitsverlauf (Labormarker, soziodemographische Daten)
- Quantifizierung von Morbidität und Mortalität
- Verbreitung verschiedener Therapieschemata
- Effekte der intensivierten antiretroviralen Therapie (ART)
- Evaluation neuer Therapiestrategien
- Generierung und Überprüfung von Hypothesen
Bei den Studienteilnehmer/Innen wird darüber hinaus der HI-Virussubtyp bestimmt, um sowohl Vorkommen und Verbreitung der verschiedenen Subtypen in Deutschland zu untersuchen als auch den Verlauf der HIV-Erkrankung in Abhängigkeit vom Subtyp zu analysieren. Auf Grund der mittlerweile weitgehenden Etablierung der ART geht das Projekt ebenfalls der Frage nach, ob und mit welcher Häufigkeit es zur Übertragung primärresistenter Viren kommt und inwieweit eine Zunahme dieser Übertragungsfrequenz zu beobachten ist. Untersuchungen zu geno- und phänotypischen Resistenzmustern und deren Veränderung über die Zeit unter oder ohne ART sind für die Beurteilung von Behandlungsstrategien von großer Bedeutung.
Erhoben werden neben einem die Anonymität wahrenden Identifikationscode und demographischen Daten, Angaben zum Infektionsweg, Nachweis der HIV-Infektion, AIDS-Diagnosen und Tod mit jeweiligem Diagnosedatum sowie Angaben zu zahlreichen Laborparametern (z.B. CD4-Zellzahl, Viruslast) und zur durchgeführten Therapie (eingesetzte Medikamente und Zeitraum der Anwendung). Außer der Sammlung von medizinische Daten werden auch die Umstände untersucht, unter denen Menschen mit HIV und AIDS leben (psychosoziale Aspekte). Die HIV-Patientenkohorte schafft die Voraussetzung für die Langzeitbeobachtung einer definierten Gruppe und bildet so eine wichtige Datengrundlage für weiterführende Untersuchungen. Durch Rückgriff auf die klinischen Daten werden Forschungsergebnisse schneller verifiziert oder falsifiziert – und damit Entwicklungen schneller umsetzbar für Patienten und Selbsthilfeorganisationen.
Wie Daten gesammelt werden (Methodik)
Um die Patientenkohorte zu verwirklichen, wurde eine Telematikplattform geschaffen, die als Instrument der Kommunikation und des Datenaustausches dient. Bei der Entscheidung für die erforderlichen Informations-Technologie-Strukturen des Netzes wurden Lösungen präferiert, die bereits mit Erfolg an großen wissenschaftlichen Institutionen eingesetzt werden und im Einklang mit EU-Direktiven, der GCP-Verordnung 8-2004 (bgbl 104s2081mpdf) und den FDA-Standards sind. Genutzt wird die Studiensoftware Macro (http://www.infermed.com), die bereits in sechs Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) in Köln, Heidelberg, Mainz, Marburg und Freiburg im Einsatz ist. Darüber hinaus nimmt das Netz die Dienstleitungen des KKS Köln (http://www.kks-koeln.de) für IT-Abläufe, Instandhaltung, Training und Hotline in Anspruch, wodurch weitere Synergien geschaffen werden. Alle Netzteilnehmer wurden zu Beginn des Projekts in der Anwendung der Studiensoftware geschult. Die Systeme sind bisher in rund 50 Zentren im Einsatz und über UMTS Mobile Cards mit dem KKS Köln verbunden. Im Juli 2006 waren bereits mehr als 13.000 Patienten in die nationale Patientenkohorte aufgenommen.Für den Bereich Content Management System (CMS) ist die Software RedDot im Einsatz, die bereits mit Erfolg bei den Kompetenznetzen Depression, Demenz, Leukämie, Hepatitis und Angeborene Herzfehler sowie beim BMBF und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung angewendet wird. Da für das Kompetenznetz HIV/AIDS keine neuen IT-Lösungen entwickelt werden mussten, verfügen die beteiligten Wissenschaftler nicht nur über eine leistungsfähige, sondern auch über eine kostengünstige IT-Struktur. Bei der Erhebung und Speicherung personenbezogener Daten für die Telematikplattform im Kompetenznetz HIV/AIDS wird das generische Datenschutzkonzept (Modell B) der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. (http://www.tmf-ev.de) umgesetzt, das mit allen Landesdatenschützern in Deutschland und mit der Deutschen AIDS-Hilfe abgestimmt worden ist.
Für eine externe Qualitätssicherung, das Monitoring der erhobenen Daten und deren regelmäßige statistische Beschreibung ist ebenfalls das KKS Köln zuständig. Es leistet die statistische Beratung der Kooperationspartner und unterstützt die biometrische Planung klinischer Studien. Die dem Kompetenznetz HIV/AIDS angeschlossenen Zentren Regensburg und Frankfurt zeichnen in Zusammenarbeit mit der Klinischen Arbeitsgemeinschaft AIDS Deutschland (KAAD) und der Deutschen AIDS-Gesellschaft (DAIG) verantwortlich für die Planung der Studien. Schwerpunkte sind die Entwicklung von Masterprotokollen, und in Verbindung mit dem KKS Köln die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und die Beratung zur Erstellung von Studienprotokollen.
Die Schweizer Kohorte als Vorbild
Seit vielen Jahren profitiert die Schweiz von einer standardisierten Datensammelung. Im Rahmen der Schweizerischen HIV-Kohortenstudie SHCS (http://www.shcs.ch) werden seit dem Jahr 1988 HIV-infizierte Personen in regelmäßigen Abständen untersucht. Inzwischen haben sich insgesamt mehr als 14.000 Personen an der Studie beteiligt, darunter 31 Prozent Frauen (Stand Mai 2006). Damit nimmt die SHCS weltweit einen Spitzenplatz ein. Derzeit laufen in den Bereichen Epidemiologie, Krankheitsverlauf, Begleiterkrankungen und Behandlung der HIV-Infektion über 50 Forschungsprojekte. Ein Beispiel für die Aussagekraft solcher Kohortenstudien liefert die am 20. November 2003 im New England Journal of Medicine publizierte Multizenter-Studie, die zeigte, dass unter HIV-Therapie das Risiko für einen Herzinfarkt jedes Jahr um 26% steigt.Kürzlich hat die DAD-Studiengruppe - eine internationale Kollaboration von elf Kohorten - diese Arbeit noch um den Aspekt des Schlaganfall-Risikos ergänzt. Dafür wurden über 23.000 HIV-infizierte Patienten in Europa, USA und Australien über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachtet. Auch diese Analyse (veröffentlicht in AIDS im Juli 2004) belegt die Zunahme des kardiovaskulären Risikos bei länger dauernder Therapiedauer. Die Schlussfolgerung: Veränderungen im Fettstoffwechsel müssen bei HIV-Infizierten als wichtige Nebenwirkung priorisiert werden.
Um noch aussagefähigere Daten für die deutsche Patientenkohorte des Kompetenznetzes zu bekommen, werden internationale Verbindungen angestrebt; zum Beispiel mit CEESCAT, dem "Center for Epidemiological Studies on HIV/AIDS of Catalonia" (http://www.ceescat.org), das in seiner Kohorte bereits rund 6.000 Patienten beobachtet.
Seite erstellt am 11.10.2004
Letzte Aktualisierung am 15.05.2012