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Nach wie vor ein unerträglicher Zustand

02.02.2005

Erstattung auch von Rescriptor® abgelehnt / Kommissionsmodell „Off-Label-Use“ für den HIV-Bereich gefordert

Um die Lebenszeit und die Lebensqualität der HIV-Infizierten zu optimieren, erfordert die Therapie eine schnelle Anpassung an innovative Regime. In der Bundesrepublik Deutsch-land sind zwar mehr als 20 HIV-Therapeutika zugelassen, die eine Vielfalt an Kombinati-onsmöglichkeiten eröffnen. Dennoch sehen die Behandler immer mehr Patienten, die ent-weder primäre Resistenzen aufweisen (bis zu 12%) oder aber im Laufe der Zeit Resistenzen gegen alle in Deutschland zugelassenen Medikamente entwickelt haben.

Zum Wohle der Patienten und zur Verhinderung von Folgeerkrankungen greifen HIV-Behandler in diesen Fällen auf Arzneimittel zurück, die zwar im Ausland, nicht aber in Deutschland (oder nicht für diese Indikation) zugelassen sind. Für die HIV-Patienten stellt dieser „Off-Label-Use“ häufig die letzte Therapieoption dar. Dennoch lehnen die Gesetzlichen Krankenkassen ihre Erstattung ab, so dass die Kosten von den Patienten selbst bezahlt werden müssen. Dazu ein aktuelles Beispiel: Erst vor wenigen Wochen hat die Bundesknappschaft Recklinghausen die Erstattung des – in den USA zugelassenen - Virustatikums Rescriptor® mit dem Wirkstoff Delavirdin abgelehnt.

„Auf den Off-Label-Use von Medikamenten können wir Ärzte zur adäquaten Behandlung der HIV-Patienten nicht verzichten“, betont der Präsident der Deutschen Aids-Gesellschaft, Prof. Dr. med. Norbert H. Brockmeyer (Dermatologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum). „Doch bei dem Kostendruck im Gesundheitswesen nutzen Krankenkassen dieses Dilemma immer öfter aus, um die Bezahlung von Therapien zu behindern“, so Brockmeyer. „Das ist ein unerträglicher Zustand.“ Die ohnehin schwierige antiretrovirale Therapie von HIV-Patienten würde dadurch unnötig er-schwert.

Doch nicht nur die Patienten müssen bei Verordnung von in Deutschland nicht zugelassenen Me-dikamenten zur HIV-Therapie mit finanziellen Nachteilen rechnen, sondern auch die HIV-Behandler: Nachdem der I. Senats des Bundessozialgerichts am  18. Mai 2004 entschieden hat (AZ B1KR21-02R), dass sich weder aus Europarecht noch aus der Rechtssprechung zum Off-Label-Use eine Leistungspflicht der GKV ableiten lasse, haben die Regressforderungen der Kran-kenkassen an die behandelnden Ärzte zugenommen. „Hier entstehen für die Patienten große Be-nachteiligungen mit ernsten gesundheitlichen Konsequenzen, wenn dieses Vorgehen einiger Krankenkassen weiter Schule machen sollte und für im Ausland zugelassene Medikamente in Deutschland Regressforderungen gestellt werden“, so Brockmeyer.

Damit den Patienten in Zukunft keine wertvollen Therapieoptionen vorenthalten werden, empfiehlt Brockmeyer, das für die Onkologie geschaffene Kommissionsmodell „Off-Label-Use“ auch auf den HIV-Bereich zu erweitern. Danach kann ein paritätisch besetztes Gremium von Fachärzten und Krankenkassenvertretern zügig darüber entscheiden, ob die Kosten für eine Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten in bestimmten Bereichen erstattet werden.

Grundsätzlich keine Kostenübernahme bei Einzelimporten

Versicherte haben gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich keinen Anspruch auf die Versorgung mit einzelim-portierten Arzneimitteln. Dies hat das Bundessozialgericht in zwei Fällen entschieden. Jedoch existieren Ausnahmen für besondere Einzelfälle. Nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln fehle es an zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen zum Erfolg der Behandlungsmethode. Daher sei keine Leistungspflicht der Kasse gegeben. Auch scheide ein Anspruch auf Versorgung aus, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist. Das Bundessozialge-richt stellte ebenfalls fest, dass sich weder aus Europarecht noch aus der Rechtssprechung zum Off-Label-Use eine Leistungspflicht der GKV ableiten lasse.

Allerdings lässt die Gerichtsentscheidung die Versorgung in Einzelfällen zu. Kommt eine Abwägung zu dem Ergebnis, dass Nutzen und Risiken des Eingriffs nicht zu beanstanden sind, keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht und die Behandlung eine die Le-bensqualität nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung betrifft, so muss die Krankenkasse die Behandlung mit einem nicht-zugelassenen Arzneimittel finanzieren.

Quelle: DAZ, BGH Urteile vom 18.5.04 Az.: B1KR21/02R und 19.10.04 Az.: B1KR27/02R

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Pressemitteilung


Seite erstellt am 04.02.2005
Letzte Aktualisierung am 01.11.2016

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